Hay temas de la gestión de sustancias químicas peligrosas con los que la mayoría de la gente, literalmente, no tiene ningún punto de contacto. Cuando se trata de proteger a los empleados de sustancias peligrosas para su salud, solemos pensar en disolventes como el toluol o el xileno, utilizados en la pintura de vehículos, o en el óxido de calcio liberado durante la producción de cemento. Sin embargo, también hay un grupo de sustancias químicas que tiene una presencia muy extendida en nuestra vida cotidiana: los PFAS. Si alguna vez ha bebido café en un vaso desechable o ha preparado la cena en una sartén antiadherente, es probable que haya estado en contacto con PFAS.
Los PFAS son tan comunes como la arena en el mar, lo que plantea un problema importante para las empresas fabricantes, ya que la Unión Europea propone una restricción exhaustiva de su uso.
En este artículo, aprenderá todo lo que necesita saber sobre los PFAS, el reglamento REACH y la próxima prohibición. Sobre todo, le explicaremos cómo puede responder a estos cambios de forma oportuna y eficaz.
¿qué son los PFAS?
Las siglas PFAS significan sustancias alquílicas perfluoradas y polifluoradas, y se refieren a un grupo de más de 10.000 sustancias químicas que pueden encontrarse en innumerables productos de consumo. Entre ellos, champú, ropa impermeable, pinturas murales, papel de horno, tazas de café e incluso sartenes. Los PFAS son omnipresentes porque repelen el agua, la grasa y la suciedad, y ofrecen estabilidad química y térmica. Estas propiedades favorables los hacen populares entre diversas industrias y empresas manufactureras. El plástico politetrafluoroetileno (PTFE) también pertenece al grupo de los PFAS, y es más conocido por otro nombre: teflón.
¿Qué peligros entrañan los PFAS?
Los PFAS tienen un lado negativo: Se ha descubierto que algunos PFAS tienen efectos nocivos para la salud y el medio ambiente. Además, los PFAS de cadena larga apenas son degradables y persisten durante periodos más largos. Por esta razón, se han descrito como "sustancias químicas para siempre". Es posible que entren en el cuerpo humano a través de los alimentos y el agua potable, y pueden tener efectos nocivos en concentraciones elevadas. En consecuencia, el uso de algunas de las sustancias pertenecientes a los PFAS se ha restringido legalmente o se ha prohibido por completo en el reglamento REACH. Entre estas sustancias se encuentran, por ejemplo, el sulfonato de perfluorooctano, C8 (PFOS), y el ácido perfluorooctanoico (PFOA).
REACH y PFAS
REACH son las siglas en inglés de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos. Esta normativa europea entró en vigor el 1 de julio de 2007, y desde entonces ha estado en constante revisión. REACH establece requisitos específicos para las empresas que fabrican, utilizan o comercializan sustancias químicas.
El reglamento REACH proporciona directrices específicas para determinados PFAS, por lo que constituye una referencia esencial para los responsables y gestores de sustancias químicas peligrosas. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) comunica los cambios y las nuevas disposiciones del Reglamento REACH. Para garantizar un cumplimiento legal constante, es aconsejable consultar periódicamente las actualizaciones en la página oficial de la ECHA.
Además de PFOS y PFOA, desde 2023 se aplican restricciones exhaustivas a la producción, uso y comercialización de ácidos carboxílicos perfluorados con 9 a 14 átomos de carbono (C9-C14-PFCA). Esto incluye también sus sales y compuestos precursores que pueden convertirse en estos ácidos carboxílicos perfluorados.
REACH Anexo XVII
El anexo XVII de REACH enumera las sustancias cuya producción, uso y comercialización están restringidos o totalmente prohibidos debido a riesgos inaceptables para la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias incluyen, por ejemplo, el ácido perfluorooctanoico (PFOA), que pertenece a la categoría de los PFOS, incluidas sus sales y compuestos precursores.
Lista de candidatos REACH
El artículo 57 del Reglamento REACH especifica los criterios aplicables a las sustancias extremadamente preocupantes (SEP). Se trata de sustancias con propiedades preocupantes porque pueden entrañar riesgos carcinogénicos, mutagénicos o reprotóxicos. Una vez incluidas en la lista de sustancias candidatas, estas sustancias pueden figurar posteriormente en el anexo XIV del reglamento REACH.
REACH Anexo XIV (página 42)
Este anexo incluye las sustancias sujetas a autorización. Los productos de esta lista no pueden utilizarse en la UE. Cuando no se disponga de sustancias alternativas o existan razones socioeconómicas que justifiquen su uso, las empresas podrán solicitar una excepción.
nuevas normativas europeas e internacionales sobre PFAS
Reglamento POP
Además del Reglamento REACH, que regula el uso de PFAS a escala de la UE, también merece la pena echar un vistazo al llamado Reglamento POP (Contaminantes Orgánicos Persistentes) de la UE. Este reglamento regula los contaminantes orgánicos persistentes, que, a su vez, están gestionados por la lista de prohibiciones del Convenio de Estocolmo vigente en todo el mundo. Algunos PFAS se incluyen entre estos contaminantes, por lo que también están regulados por el Reglamento POP.
bueno saber
En cuanto un producto químico o un grupo de productos químicos se incluye en el Reglamento POP de la UE, se suprimen las entradas de restricción correspondientes en el Reglamento REACH. Con este proceso se pretende evitar la existencia de normativas paralelas.
Ley de chips de la UE
El Parlamento Europeo ha aprobado esta legislación para impulsar la producción de semiconductores en toda la Unión Europea. Sin embargo, la Asociación Europea de la Industria de Semiconductores (ESIA) ha expresado su preocupación por el posible impacto en la innovación debido a la restricción exhaustiva de los PFAS. La legislación pretende hacer frente a las vulnerabilidades de la cadena de suministro reveladas por la pandemia y frustrar la posible escasez de semiconductores. Ha destinado 3.300 millones de euros a investigación e innovación.
Productos estadounidenses más seguros para el programa de Washington
El estado de Washington está evaluando posibles obligaciones de divulgación de PFAS para varias categorías de productos en el marco de su programa Productos más seguros para Washington. Este paso refleja los esfuerzos en curso del estado para identificar sustitutos más seguros para numerosos productos prioritarios que contienen PFAS, según lo estipulado por una ley promulgada en 2022. La ley pretende agilizar la prevención de la contaminación relacionada con los PFAS.
Agencia de Protección del Medio Ambiente de Estados Unidos (EPA)
La Agencia de Protección del Medio Ambiente de Estados Unidos (EPA) ha anunciado una nueva iniciativa de aplicación de la normativa que responsabiliza de la contaminación tanto a los fabricantes como a los usuarios de PFAS. Esta iniciativa de aplicación y cumplimiento se aplicará durante los ejercicios fiscales 2024-2027.
La iniciativa pretende hacer cumplir las listas de sustancias peligrosas previstas, en concreto para el PFOA y el PFOS, en virtud de la Ley de Responsabilidad, Compensación y Respuesta Medioambiental Completa (CERCLA). Esto obligaría a los fabricantes y usuarios de estas sustancias químicas a financiar las costosas medidas correctoras asociadas a la contaminación por PFAS.
Normativa canadiense sobre la prohibición de determinadas sustancias tóxicas
El gobierno canadiense ha declarado que los planes firmes para imponer una normativa más estricta sobre los PFAS de cadena larga y un par de retardantes de llama no estarán concluidos hasta otoño de 2024 como muy pronto. Esta información se comunicó en una notificación a la Organización Mundial del Comercio (OMC). El Ministerio de Medio Ambiente y Cambio Climático de Canadá (ECCC) y el Ministerio de Salud de Canadá habían propuesto inicialmente en mayo de 2022 una actualización del Reglamento sobre la prohibición de determinadas sustancias tóxicas en el país. Habían previsto finalizar estos cambios a finales del mismo año.
una prohibición completa de los PFAS a través del reglamento REACH?
Hace tiempo que se debate la prohibición de los PFAS en toda la UE. Esto implica también la correspondiente revisión del Reglamento REACH. Alemania, Suecia, Noruega, Dinamarca y los Países Bajos presentaron una propuesta en este sentido a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) el 23 de febrero de 2023.
¿qué PFAS están afectados?
La propuesta de restricción se refiere a todas las sustancias y mezclas que contengan al menos un grupo metilo totalmente fluorado (-CF3) o un grupo metileno (-CF2-) sin ningún otro átomo de H-, Cl-, Br- o I-.
¿qué valores límite se proponen?
La propuesta recomienda valores límite específicos para estas sustancias:
- ≥ 25 ppb para los PFAS que puedan determinarse mediante análisis específicos (excepto en el caso de los polímeros).
- ≥ 50 ppb si no es posible realizar análisis específicos (por ejemplo, en el caso de los polímeros)
- ≥ 250 ppb como parámetro de suma de todos los PFAS existentes
¿cuándo se aplicará la prohibición de los PFAS?
El proceso de consulta sobre la propuesta de restricción finalizó en septiembre de 2023. Sin embargo, la Comisión de la UE ha pospuesto continuamente una decisión final. Por tanto, no se espera la aplicación vinculante de una restricción exhaustiva de los PFAS hasta 2026.
¿qué periodos de transición habrá?
Si, como parte de la revisión del Reglamento REACH, se hace obligatoria una restricción exhaustiva de los PFAS, las empresas tendrán que responder en consecuencia. Deberán cumplir los valores establecidos, comprobar las posibilidades de sustitución y aplicar las medidas adecuadas. En el marco de la propuesta de restricción de PFAS se están debatiendo periodos de transición de entre 18 meses y 12 años. No obstante, se espera que la mayoría de los PFAS estén prohibidos 18 meses después de que entre en vigor la revisión del Reglamento REACH.
¿cómo pueden las empresas actuar ahora y mantenerse a la vanguardia?
Las empresas deben conocer los requisitos del Reglamento REACH relativos a los PFAS y realizar las evaluaciones correspondientes. Pero, ¿cómo puede lograrse esto con 10.000 sustancias? Un enfoque viable en la evaluación de PFAS es centrarse en 13 compuestos para los que se han definido valores umbral insignificantes o niveles de recomendación sanitaria (HAL). Para estas sustancias también existe la posibilidad de realizar un análisis según las normas DIN.
Sustancia | Abreviatura | CAS-NR. |
Ácido perfluorobutanoico | PFBA | 375-22-4 |
Ácido perfluoropentanoico | PFPeA | 2706-90-3 |
Ácido perfluorohexanoico | PFHxA | 307-24-4 |
Ácido perfluoroheptanoico | PFHpA | 375-85-9 |
Ácido perfluorooctanoico | PFOA | 335-67-1 |
Ácido perfluorononanoico | PFNA | 375-95-1 |
Ácido perfluorodecanoico | PFDA | 335-76-2 |
Ácido perfluorobutanosulfónico | PFBS | 375-73-5 |
Ácido perfluorohexanosulfónico | PFHxS | 355-46-4 |
Ácido perfluoroheptanesulfónico | PFHpS | 357-92-8 |
Ácido perfluorooctanesulfónico | PFOS | 1763-23-1 |
Ácido fluorotelomersulfónico 6:2 | 6:2 FTSA (H4PFOS) | 27619-97-2 |
Perfluorooctanesulfonamida | PFOSA | 754-91-6 |
Aunque existen numerosos marcos normativos, como los Reglamentos POP y REACH, el tratamiento de los PFAS supone un reto para los gestores y responsables de materiales peligrosos. La evaluación de todas las sustancias es difícilmente viable debido únicamente a la gran cantidad de más de 10.000 sustancias. Por lo tanto, recomendamos centrarse inicialmente en 13 compuestos para los que existen valores umbral o niveles de recomendación sanitaria (HAL) claros. Actualmente no se sabe con certeza si el Reglamento REACH incluirá una restricción exhaustiva de los PFAS. De hecho, se ha presentado una propuesta de revisión, pero la UE aún no ha tomado una decisión definitiva. Los expertos parten actualmente de la base de que una prohibición completa de los PFAS en el Reglamento REACH podría entrar en vigor en 2026. Los periodos de transición oscilarán entonces probablemente entre 18 meses y 12 años.